791365 Clinical studies (in Eng.)


Art
Vorlesung und Seminar
Semesterstunden
1
Vortragende/r (Mitwirkende/r)
Zeitlinger, Markus , Blöchl-Daum, Brigitte , Brunner, Martin
Organisation
Institut für Biotechnologie
Angeboten im Semester
Wintersemester 2017/18
Unterrichts-/ Lehrsprachen
Englisch

Lehrinhalt

Clinical Trials and Drug Development
From "First in Man" to "First on the Market"

Modul 1
Why do we need clinical trials?
Study-Design and Methodology
Randomisation Stratification..
Different study types
Choice of Comparator
Placebo and Assay Sensitivity
Precision, Accuracy, Bias, Confounder

Modul 2
Phases of Clinical Research
Surrogate versus Clinical Endpoint
Good Clinical Practice Guidelines
Data-Handling Adverse Events

Modul 3
Ethics committee
Study protocol
Inclusion Exclusion Criteria
Case Record Forms
Life cycle of a drug

Modul 4
Ethics of clinical research
Historic background,
Patient protection - Declaration of Helsinki,
Patient Information and Informed consent
European Medicine Agency - Centralized Marketing Authorisation
Research Misconduct and Fraud

Lehrziel

Master Biotechnologie - Schwerpunkt Medizinische Biotechnologie
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