791353 Quality management in biotechnology (in Eng.)


Art
Vorlesung und Übung
Semesterstunden
3
Vortragende/r (Mitwirkende/r)
Prenner, Christine , Vorauer-Uhl, Karola
Organisation
Institut für Biotechnologie
Angeboten im Semester
Sommersemester 2018
Unterrichts-/ Lehrsprachen
Englisch

Lehrinhalt

Internationale GMP Richtlinien (FDA und EG-GMP-Leitfaden)
Vergleich der ISO und GMP Konzepte
Ausgewählte Kapitel aus dem europäischen GMP/Vol4
Aufgaben der nationalen Behörden (AGES)
PIC/S Richtlinien und Aide Memoires
ICH-Konzept und ausgewählte Themen
Das Arzneimittelbuch
Qualitätsmanagement & Dokumentation
Hierarchische Organisationsstrukturen
Batch Zertifizierungen und sachkundige Person
Risikomanagement
Qualifizierung & Validierung
Weiterentwicklung des GMP Systems

Inhaltliche Voraussetzungen (erwartete Kenntnisse)

Allgemeines Qualitätsmanagement und Methoden

Lehrziel

Studierende haben nach erfolgreicher Absolvierung der Lehrveranstaltung die Fähigkeit relevante Richtlinien und Regularien zu benennen. Die erworbenen Kenntnisse ermöglichen die anzuwendenden GMP-Richtlinien zu identifizieren und auf ihre Relevanz hin zu beurteilen. Aus der Kombination der Richtlinien und Empfehlungen, bzw. durch ergänzende Dokumente unterschiedlicher Stakeholder können die Studierenden GMP-konforme Prozesse beurteilen und aufbauen. Die Gruppenarbeit komplettiert die erworbene Kompetenz durch die praktische Umsetzung basierend auf den erworbenen theoretischen Grundsätzen. Die Vertiefung allgemein gültiger GMP-Grundsätze versetzt die Studierenden in die Lage diese im Berufsbild zu bewerten und zu implementieren.
Noch mehr Informationen zur Lehrveranstaltung, wie Termine oder Informationen zu Prüfungen, usw. finden Sie auf der Lehrveranstaltungsseite in BOKUonline.